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Gewählte Publikation:
Hartmann, M.
Evaluierung eines neuartigen, fluoreszenzbasierten, subkutanen Continuous Glucose Monitoring Systems
Humanmedizin; [ Diplomarbeit ] Medizinische Universität Graz; 2023. pp. 53
[OPEN ACCESS]
FullText
- Autor*innen der Med Uni Graz:
- Betreuer*innen:
- Hochfellner Daniel
- Mader Julia
- Altmetrics:
- Abstract:
- Einleitung Continuous Glucose Monitoring Systeme sind seit mittlerweile geraumer Zeit ein fester Bestandteil in der Versorgung von Menschen mit Diabetes sowohl im privaten, als auch im ambulanten Bereich und heutzutage nicht mehr wegzudenken. Durch die von ihnen gebotene Möglichkeit der kontinuierlichen Überwachung der Glukosewerte erleichtern sie es akkurate Therapieentscheidungen zu treffen. Die meisten im Handel verfügbaren Geräte machen sich zur Bestimmung der Glukosewerte Glukoseoxidase-Reaktionen zu Nutze. Eine neuartige Herangehensweise stellt hier im Bezug auf die alltägliche Nutzung die Verwendung von fluoreszenzbasierten Messsystemen dar. In der Studie, auf der diese Diplomarbeit aufbaut, wird ein neuartiger, fluoreszenzbasierter, vollständig implantierbarer Glukosesensor untersucht. Methodik Es handelt sich hierbei um eine open-label, single-arm, monozentrische Studie. Die Studienpopulation setzte sich aus 8 Probanden und 4 Probandinnen zusammen. Von den Proband*innen haben 9 Diabetes mellitus vom Typ 1 und drei Diabetes mellitus vom Typ 2. Die Studie gliederte sich in Screening, Setzen der Sensoren mit anschließender Messung unter Glukoseauslenkung, sowie 4 weiteren Studienvisiten mit Glukoseauslenkungen und Ermittlung von Referenzwerten mittel venösen Blutproben, welche über die Dauer der Studienvisiten viertelstündlich abgenommen wurden. Zur statistischen Auswertung kamen die Mean Absolute Relative Difference (MARD), der Korrelationseffizient (R²) sowie das Parkes Consensus Error Grid zum Einsatz. Die Erstellung dieser Ergebnisse erfolgte unter retrospektiver Kalibration der Messwerte des Studiensensors. Als primärer Endpunkt wurde die Akkuratheit bestimmt und als sekundärer Endpunkt wurde auch die Sicherheit des Studiensensors untersucht. Ergebnisse An Tag 0, an dem die Sensoren gesetzt wurden zeigte sich eine große Variabilität zwischen den Sensoren in Bezug auf MARD und Korrelation. Stabilisierte sich jedoch zunehmend über den Zeitverlauf der Studie bis schließlich alle untersuchten Sensoren mit einem R² ≥ 0,5 eine starke Korrelation zu den entsprechenden venösen Referenzblutglukosewerten aufwiesen. Auch die Diskrepanz der MARD zwischen den Studiensensoren ging zunehmend zurück bis sich die MARD schließlich bei 10,1% einpendelt. Die am Parkes Error Grid aufgetragenen Datenpaare befanden sich über einen Zeitverlauf von 10 Wochen zu 87,3% in Zone A und zu 12,7% in Zone B und somit im erstrebenswerten Bereich um negative Konsequenzen in der Therapieplanung zu vermeiden. Die statistische Aufarbeitung der Messdaten erfolgte unter Einsatz einer retrospektiven Kalibration. Auch die Sicherheit des Studiensensors kann als gut eingestuft werden, da es zu keinen Adverse Device Effects, Serious Adverse Device Effects oder Serious Adverse Events gekommen ist. Diskussion Diese Studie untersuchte ein neuartiges fluoreszenzbasiertes, subkutanes Continuous Glucose Monitoring System, welche in den Aspekten Akkuratheit und Sicherheit gute Ergebnisse erzielte. Zukünftige Studien werden notwendig sein um die Akkuratheit noch zu verbessern und auch ein zuverlässiges Messen von Glukosewerte ab dem Tag des Einsetzens des Sensors zu ermöglichen, sowie die langfristige Sicherheit des Sensors zu bestätigen.