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Gutschi, AM.
Vergleichende Untersuchungen von Reinraumbedingungen bezüglich luftgetragener myzelbildender Schimmelpilze in Anlehnung an den EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis BGBL.I mittels aktiver und passiver Probenahme.
[ Diplomarbeit/Master Thesis (UNI) ] Universität Graz; 2014.
FullText
- Authors Med Uni Graz:
- Advisor:
- Galler Herbert
- Reinthaler Franz
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- Abstract:
- Hintergrund: Der Anhang I des EG-Leitfadens beschreibt Grenzwerte für die mikrobielle Belastung der Luft, die bei der Herstellung steriler Arzneimittel nicht überschritten werden dürfen. Wie die Luft auf Biokontamination geprüft werden soll, ist in der Richtlinie nicht angegeben. Ziel dieser Arbeit ist es, zwei Methoden der Luftkeimmessung bezüglich der qualitativen und quantitativen Ergebnisse, im Bezug auf Schimmelpilze zu vergleichen. Methoden: Die Luftkeimmessungen wurden in drei Laminar-Flow-Sicherheitswerkbänken und in drei Laborabzügen durchgeführt. Zusätzlich wurden Innenraumluft- und Außenluftmessungen durchgeführt. Es wurden Messungen mit dem aktiven Luftkeimsammler MAS 100NT ® und mit der passiven Sedimentationsmethode durchgeführt. Ergebnisse: Lediglich in 21 der insgesamt 345 gemessenen Fälle detektierte die passive Probenahme für die KBE/2h den gleichen oder einen höheren Wert, als die aktive Probenahmemethode für die KBE/m3 (6,1%). Der auf DG18 Platten erfasste Medianwert liegt bei 11 KBE/2h mittels Sedimentationsmethode, während der Medianwert bei der aktiven Methode bei 215 KBE/m3 liegt. In 11,6% der Messungen auf DG18 wurde mittels passiver Messmethode ein falsch negatives Ergebnis erhalten. Der mittels Regressionsanalyse ermittelte Korrelationskoeffizient R von 0.8189 unterstreicht bei einer Signifikanzschwelle von α = 5%, dass die Korrelation zwischen den beiden Messmethoden nicht signifikant ist. Schlussfolgerung: Anhand der Ergebnisse dieser Arbeit, sollte für die Biokontaminationskontrolle bei der Herstellung steriler Arzneimittel die aktive Messmethode der passiven vorgezogen werden. Es ist wünschenswert, dass die EG ihren Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis bezüglich der Probenahmetechnik erweitert, um ein vereinheitlichtes Verfahren zu schaffen und Ergebnisse dadurch vergleichbar zu machen. Bis dahin sollte die aktive Probenahme angewendet werden, um die Qualitätssicherung zu gewährleisten.