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Selected Publication:

Goldberg, E.
Biosimilars - neueste Entwicklungen bei den Biopharmazeutika
Humanmedizin; [ Diplomarbeit ] Graz Medical University; 2018. pp. [OPEN ACCESS]
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Authors Med Uni Graz:
Advisor:: Donnerer Josef
Altmetrics:
Abstract:: Biosimilars sind neuere Formen von bereits bekannten biotechnologisch hergestellten Medikamenten, auch Biologika genannt. Bereits kleine Veränderungen in der Struktur dieser Proteine können insbesondere bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu einem veränderten Wirkprofil, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Immunreaktionen führen. Das Ziel dieser Diplomarbeit war es, den derzeitigen Kenntnisstand zum Thema Biosimilars im Rahmen einer Literaturrecherche darzustellen. Biologika sind Arzneimittel, die in einem weiten Spektrum Verwendung finden. Zu den Haupteinsatzgebieten gehört die Onkologie, die Hämatologie, dort insbesondere die Gerinnnungsfaktoren bei Hämophilie-Patienten, Immuntherapeutika, wie Zytokine und Wachstumsfaktoren, Medikamente zur Behandlung von Hepatitis C und Enzyme für seltenere hereditäre Mangelsyndrome. Monoklonale Antikörper revolutionierten die Therapie von Malignomen und Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises. Polyklonale Antikörper finden bei Immunschwäche Einsatz und Toxine werden im kosmetischen Bereich verwendet. Weiters von Bedeutung sind die Impfstoffe gegen Viren wie zum Beispiel Influenza und HPV, sodass Biologika in der heutigen Zeit kaum mehr wegzudenken sind. Biosimilars als Nachfolgepräparate stellen die neue Variante eines im europäischen Wirtschaftsraum bereits zugelassenen biotechnologisch hergestellten Arzneimittels dar. Diese Nachfolgepräparate werden jedoch nach einem leicht abgewandelten Produktionsverfahren hergestellt. Selbst geringe Unterschiede bei der Herstellung können sich jedoch auf die Wirksamkeit und Sicherheit eines Biologikums auswirken. Deshalb werden klinische Studien, insbesondere Bioäquivalenzstudien, benötigt, um den Nachweis zu liefern, inwiefern ein Biosimilar mit seinem Vorgängerpräparat vergleichbar ist.