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Gewählte Publikation:

Zuser, G.
Hepatitis-C-Diagnostik - Etablierung eines neuen HCV-Antikörpertests und Vorstellung einheitlicher Laborrochtlinien zur Qualitätssicherung nach internationalen Beispielen
Humanmedizin; [ Diplomarbeit ] Graz Medical University; 2015. pp. [OPEN ACCESS]
FullText

 

Autor*innen der Med Uni Graz:

Betreuer*innen:

Koidl Christoph

Altmetrics:

Abstract:

Hintergrund Im Rahmen einer Labortestung wurden zwei ELISA-Antikörper-Tests gegen HCV verglichen. Ziel der Untersuchung war eine genaue Gegenüberstellung der Messwerte sowie eine Kontrolle der Verlässlichkeit und Anwendbarkeit der Testsysteme. Der Test mit der Bezeichnung Abbott ARCHITECT™-Anti-HCV-Test wird seit Jahren am Institut eingesetzt, während der VIDAS® Anti-HCV-Test der Firma bioMerieux® erst seit kurzem kommerziell zu erwerben ist. Im zweiten Teil werden internationale Qualitätsmanagementsysteme für Laboratorien vorgestellt und verglichen. Material & Methoden Für diese Arbeit wurden insgesamt 100 humane Seren getestet. Diese stammten aus dem Archiv des Institutes und durchliefen schon zuvor die gängigen Standarduntersuchungen zum Nachweis von HCV. Alle verwendeten Proben wurden bereits zuvor routinemäßig mit dem ELISA-Test ARCHITECT® Anti-HCV der Firma Abbott auf dem firmenkonformen Architect i2000SR® und mittels dem Immunoblot INNO-LIA™ der Firma Innogenetics® getestet. Die ausgewählten Seren wurden in einem zweiten Durchlauf mittels VIDAS® Anti-HCV-Test gegengeprüft und die Ergebnisse miteinander verglichen. Bei unklaren Ergebnissen wurde zusätzlich eine PCR mittels COBASAmpliPrep® / COBAS TaqMan® durchgeführt. Die statistische Auswertung erfolgte einerseits über die Passing-Bablok-Regression und andererseits über die Berechnung des relativen Mittelwerts. Ergebnisse Insgesamt zeigte der ARCHITECT® 62 positive Ergebnisse, während der VIDAS® 48 positive Ergebnisse erbrachte. Damit erkannte der ARCHITECT® 38/40 richtig positive und 36/60 richtig negative Ergebnisse. Das bedeutet im Umkehrschluss, dass es 24 falsch positive Ergebnisse und 2 falsch negative Testergebnisse gab. Der VIDAS® zeigte 39/40 richtig positive und 51/60 richtig negative Ergebnisse. Im Umkehrschluss bedeutet dies 9 falsch positive und 1 falsch negatives Messergebnis. Jeweils 6 falsch-positive Ergebnisse wurden bei den gleichen Proben gemessen. Der relative Mittelwert des VIDAS® beträgt 109% in Bezug auf den ARCHITECT®, der mit 100% gegenübergestellt wird. Diskussion Der ARCHITECT®-Test zeigte eine deutlich niedrigere Spezifität im Vergleich zum VIDAS® Assay auf. Die Sensitivität ist für beide Assays annähernd gleich. Der neu entwickelte VIDAS® Test scheint damit durchaus Vorteile für die Anwendung in Laboratorien zu besitzen. Die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001, welche eine Zertifizierung benötigt, ist der weltweit am meisten verbreitete Standard. Die speziell für Laboratorien erstellten ISO 17025 und ISO 15189 benötigen eine Akkreditierung. Der personelle und finanzielle Mehraufwand der ISO 17025 bzw. ISO 15189 kann sich insofern rechnen, da nationale und internationale Großaufträge immer häufiger an akkreditierte Laboratorien vergeben werden.

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